肿瘤
科学技术
威尼斯人注册推动候选药物的研发
研究领域
秉承"溯源生命，解密肿瘤"的宗旨，致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体的疗法。现有研发管线涵盖肿瘤、老年病、疫苗等领域。
老年病
老年病是澳门威尼斯人注册网站生物布局的领域之一，该类疾病在临床上常见的主要有：神经退行性病变、脊柱相关退行性病变、关节及骨的相关退行性病变以及老年性黄斑变性等。其中，老年性黄斑变性，又称年龄相关性黄斑变性（AMD），为黄斑区结构的衰老性改变。老年性黄斑变性大多发生于45岁以上，其患病率随年龄增长而增高，是当前老年人致盲的重要疾病。其多为圆形病灶，外观正常，视物昏朦，视物变形，眼前中央暗影，根据眼底症状分为干性年龄黄斑变性（萎缩性，dAMD）和湿性年龄黄斑变性（渗出性，wAMD）：dAMD早期黄斑部轻度色素紊乱，中心凹反光不清或消失，散在玻璃膜疣，晚期可能有金箔样改变，地图状色素上皮萎缩，囊样变形或板层裂孔；wAMD早期黄斑部色素上皮紊乱，中心凹反光消失或弥散，玻璃膜疣常融合，中期黄斑部水肿，出血和渗出，视网膜浆液性或出血性剥离，新生血管增生，晚期形成圆形盘状瘢痕。澳门威尼斯人注册网站生物针对wAMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)及其他眼部新生血管相关疾病领域开发了管线Y400。
疫苗
预防性疫苗是澳门威尼斯人注册网站生物重要的研发领域之一。疫苗是针对病原体或对于病原体感染至关重要的蛋白（多肽、肽）、多糖或核酸，以一种或多种成分,直接或通过载体经免疫接种进入机体后,能诱导产生特异的体液和（或）细胞免疫，从而使机体获得预防该病的免疫力。当前疫苗的应用已从预防疾病发展到治疗疾病，有预防性疫苗和治疗性疫苗：预防性疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自体免疫制剂，此类疫苗保留了病原体的免疫原性能引起适度的免疫反应以抵抗疾病感染；治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。现阶段全球有五大技术路线的针对新型冠状病毒的疫苗：灭活疫苗，重组蛋白疫苗，腺病毒载体疫苗，减毒流感病毒载体疫苗，核酸疫苗。Y2019，是澳门威尼斯人注册网站生物在 COVID-19 大流行期间积极响应，与武汉病毒所合作开发的一款新型重组 SARS-CoV-2 亚单位蛋白疫苗，目前已完成Ia期临床试验，并取得伦理委员会的批准在中国启动Y2019的IIa期临床试验。
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公司已成功创建4个创新平台，包括自研的YBODY®平台、Check-BODY平台及Nano-YBODYTM平台，以及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX®平台。
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YBODY®平台
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Check-BODY平台
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Nano-YBODYTM平台
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UVAX®平台
产品管线
- 核心产品
- IND/临床试验阶段
- 临床前研究阶段
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候选产品1靶点威尼斯人注册适应症临床前INDI期Ia期 Ib期II期III期关键临床商业权益当前状态/即将到来的里程碑
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M701EpCAM×CD3YBODY®恶性腹水恶性胸水实体瘤全球全球全球已于2021年12月开始II期临床试验；预计2024年上半年开始III期/关键临床试验
已于2022年11月开始Ib/II期临床试验；
预计2024年下半年完成Ib/II期临床试验
预计将于2024年第一季度提交IND申请，并于2024年第二季度启动I/II期查看详情 -
Y101DPD-L1×TGF-βCheck-BODY实体瘤胰腺癌肝细胞癌及其他晚期实体瘤小細胞肺癌全球全球全球全球
已于2021年8月开始I期临床试验；
预计2023年下半年完成I期临床试验
已提交Ib/II期临床试验申请；
预计2025年内完成Ib/II期临床试验
已提交Ib/II期临床试验申请；
预计2025年内完成Ib/II期临床试验
预计于2023年第三季度提交IND申請；预计于2024年第一季度启动Ib/II期查看详情 -
Y150CD38×CD3YBODY®复发/难治性多发性骨髓瘤复发/难治性多发性骨髓瘤全球全球
已于2021年7月开启I期临床试验；
预计2024年上半年完成I期临床试验
预计于完成Y150单一疗法治疗rrMMY的II/III期临床试验中的II期 部分后提交IND申請查看详情 -
Y20193COVID -19UVAX®COVID-19全球
完成Ia期
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M802HER2×CD3YBODY®HER2阳性实体瘤全球已完成I期临床试验查看详情
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Y332VEGF×TGF-βNano-YBODYTM实体瘤全球于2023年4月获得IND批准；预计于2023年第三季度启动I期查看详情
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Y400VEGF×ANG2Nano-YBODYTMwAMD、DME及其他眼部 新生血管相关疾病全球4
康哲维盛于2023年4月获得IND批准查看详情
1.全部候选药物均为内部研发。
2.公司已于2022年8月在中国完成Y2019的Ia期临床试验，以评估Y2019对健康成年人的安全性及耐受性。Y2019的Ia期临床试验相当于典型的健康成年人I期试验。公司于2022年7月取得伦理委员会的批准，基于自该Ia期临床试验获得的Y2019免疫接种后7天的令人满意的安全性数据，在中国健康成人中开展Y2019的IIa期临床试验。公司可能会根据IIa期临床试验的结果，Y2019在健康成人中启动III期临床试验。视乎公司的业务计划，日后可能会进行Ib期临床试验，以扩大Y2019的潜在受试者，并评估Y2019在青少年及17岁以下儿童中的安全性及耐受性。该潜在Ib期临床试验不同于且独立于Y2019的Ia期试验且亦相当于典型的17岁以下青少年和儿童的I期临床试验。
3.公司已将Y400的所有权利及资产转让予康哲眼科。公司有权收取首付款、于若干事先约定的里程碑事件发生时收取的里程碑付款以及根据销售净额计算的分级许可费。
科研论文
生产运营
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工艺开发和生产平台
包括候选分子成药性验证、细胞系开发、细胞培养/纯化工艺开发、制剂开发、GMP生产等，在候选药物的早期研发到上市后的整个生命周期都起着至关重要的作用。
细胞系开发的高表达工艺：利用世界领先的（CHO GS-KO等）设计并表达出多种不同类型结构的抗体分子，可获得稳定的高表达的稳定细胞系
上游可开发出高表达工艺：为了提高靶向BsAb的滴度，我们采用了分批补料模式优化生产流程。通过优化技术，我们能够使Check-BODY分子和Nano-YBODYTM分子的平均表达水平分别约为6.0g/L及8.0g/L，远超中国行业平均水平。
下游工艺开发实现产品高纯度：通过下游工艺开发和优化，可获得高纯度BsAb，从而为候选药物提供良好的安全性。在澳门威尼斯人注册网站生物的纯化工艺中，BsAb的总收率可达75%，药品的纯度可达99%，杂质水平较低。
可开发高浓制剂：能够生产不同类型的制剂产品，如液体及冻干剂型。通过制剂筛选和优化，澳门威尼斯人注册网站生物的BsAb制剂能够达到140mg/ml的浓度，且产品黏度低、稳定性好，超过了中国的行业平均水平。
符合GMP标准的生产：拥有500升中试生产规模，可满足大部分候选药物（包括M701、Y150、Y332及临床前候选药物）的临床前研究及临床试验早期阶段的生产需求。 -
质量体系
澳门威尼斯人注册网站生物按国家药监局的规定、以及ICH Q8质量管理系统及其他适用法规包括GMP及中美药典的标准，致力通过全面的质量管理系统以确保产品的质量，该体系规范基本涵盖营运的各个方面，其中包括工艺开发、采购、产品生产、产品储存和运输。
澳门威尼斯人注册网站生物建立全面的质量控制及保证程序，以确保其符合相关监管及内部质量要求。澳门威尼斯人注册网站生物对整个生产流程实施质量控制措施，主要包括控制及检查原材料、控制生产流程、检查中间产品及最终制剂产品、建立符合国际化的产品放行标准、对产品的稳定性研究、及对产品开发制造过程中的偏差和变更以及风险进行管理。
澳门威尼斯人注册网站生物于所有重大方面遵守所有质量规定并已通过所有产品的检测标准，开发了多种分析技术对产品进行全面的特性研究和质量控制。目前已建立符合中美申报要求的平台分析方法30多种，覆盖物理化学分析、蛋白质含量、纯度和杂质分析以及安全性评估等。这些平台化的分析方能够加快产品的开发进程。其中多种方法通过验证用于产品的放行检测和稳定性研究，以确保数据真实，准确，稳定以及产品的质量。
澳门威尼斯人注册网站生物秉承“科学发展, 质量第一”的理念，注重人员培训，数据完整性,质量风险管理及持续改进，持续研发和生产高质量的药品。
